Н.Номтойбаяр: Ц.Даваасүрэн төсвийн байнгын xорооны дарга xэвээр байвал өөрчлөлт гараxгүй
Түрүүчийн цуврал сурвалжилгаар НЭМҮТ-ийн Биобэлдмэлийн үйлдвэрээс гаргасан 5000 тун хүний хэвийн иммуноглобулин цус цусан бүтээгдэхүүнийг орон нутагт тараахаар төлөвлөж байгаа талаар мэдээлсэн.
Тэгвэл иргэдээ хамгаалах ёстой төр нь, түмнийхээ эрүүл мэндийг сахих ёстой яам нь Монгол улсын эмийн бүртгэлийн зөвшөөрөлгүй дээрх бүтээгдэхүүнийг чимээгүйхэн савлачихаад зорилтот бүлгийн хүүхдүүд, хүнд өвчтөнүүдэд шахахаар хэлэлцэж байсан гэвэл та итгэх үү?
Сануулахад, өмнөх дугаарт Эрүүл мэндийн яамны ЭТЗГ-ын дарга Б.Буянтогтохын:
“Бид заавал 0-11 насны хүүхдүүдэд хийхгүй. Эмчилгээний ерөнхий заалтаар өвчний хүндрэлээс урьдчилан сэргийлэх журмаар хэрэглэх чиглэл өгсөн. Урьдчилсан сэргийлэх тунгаар ямар ямар хүмүүст хийвэл дээр вэ гэдэг төлөвлөлтүүдийг хийсэн. Вакцингүй 0-11 насныхан, тэр дундаа хөгжлийн бэрхшээлтэй, биеийн жингийн дутагдалтай хүүхдүүдэд хийх боломжтой эсэхийг бид ярилцаж байна. Эцсийн шийдэл гараагүй” гэж хэлснийг уншигч та эргэн нэг хараарай.
Гэтэл тэд Засгийн газрын тогтоол зөрчин, төсвийн мөнгөөр цар тахлын эсрэг ямар ч үйлчилгээгүй, B, C вирус тараах эрсдэлтэй өөр бүтээгдэхүүн (Өвөрмөц бус хүний хэвийн иммуноглобулин) савлачихаад, түүнийгээ зах зээлд нийлүүлэх эрхээ аваагүй, эмийн бүртгэлийн эрхээ сунгуулаагүй атлаа хулгайгаар хийсэн үйлдлээ булзааруулахын тулд орон нутгийн эмнэлгүүдэд тараан, зорилтот бүлгийн хүүхдүүдэд хийхээр хэлэлцэж байжээ.
Эх сурвалжийн мэдээлснээр, Нийгмийн эрүүл мэндийн үндэсний төвийн Биобэлдмэлийн үйлдвэрийн “Хүний хэвийн иммуноглобулин” биобэлдмэл анх 2016 онд Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн бөгөөд өнгөрөгч онд хүчинтэй хугацаа нь дууссан байна.
Иймд үйлдвэрээс ирүүлсэн хүсэлтийн дагуу Хүний эмийн зөвлөл 2021 оны наймдугаар сарын 09-ний өдөр хуралдаж, бүрдүүлэх ёстой бичиг баримтууд дутуу байсан учир Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар батлагдсан “Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам”-ын 6.3-т заасан дараах материалуудыг гүйцээн ирүүлэх, үүний дараа гэрчилгээг олгох шийдвэрийг гаргасан аж.
Зөвлөл,
-Итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн,
-Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувь,
-Тогтвортой чанарын судалгааны дүн,
-Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загварыг 2021 оны есдүгээр сарын 09-ний өдрийн дотор бүрэн бүрдүүлэх нөхцөлтэйгөөр сунгахыг дэмжжээ.
М.ХАЛИУН: БҮРДҮҮЛЭХ БИЧИГ БАРИМТ ДУТУУ УЧИР “ИММУНОГЛОБУЛИН”-Ы ГЭРЧИЛГЭЭГ ОЛГООГҮЙ
Энэ талаар Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын эмийн бүртгэлийн ахлах мэргэжилтэн М.Халиунаас тодрууллаа.
-НЭМҮТ-ийн дэргэдэх Биобэлдмэлийн үйлдвэрээс гаргасан “Иммуноглобулин” бүтээгдэхүүний хугацааг сунгаагүй, зах зээлд борлуулах эрхийн гэрчилгээг олгоогүй гэх юм. Энэ талаар мэдээлэл өгөхгүй юу?
-НЭМҮТ-ийн Биобэлдмэлийн үйлдвэрээс гарсан “Иммуноглобулин” бүтээгдэхүүний хугацаа дууссан байсныг сунгах асуудлаар Хүний эмийн зөвлөл хуралдсан. Уг хурлаар шаардлагатай зарим материал дутуу учир нөхцөлт зөвшөөрөл буюу баримт бичгийг гүйцэд бүрдүүлсний дараа бүртгэх шийдвэр гарсан. Одоогоор бидэнд ирүүлээгүй байна.
-Нөхцөлт зөвшөөрөл гэдэг нь эрхзүй талаасаа ямар ойлголт вэ. Эм бэлдмэлийн хугацааг хэчнээн жилээр сунгадаг юм бэ?
-Шинээр эм, бэлдмэл бүртгүүлж байгаа тохиолдолд зөвшөөрлийг нь таван жилээр олгодог. НЭМҮТ-ийн хувьд өнгөрөгч 2021 онд бүтээгдэхүүний хугацаа нь дууссан. Тиймээс шаардлагатай бичиг баримтуудыг дахин бүрдүүлсний дараа зах зээлд нийлүүлэх гэрчилгээгээ авах ёстой.
-Тэгэхээр зах зээлд нийлүүлэх эрхээ аваагүй гэсэн үг үү?
-Тийм ээ.
Д.БЯМБАДОРЖ: БИОБЭЛДМЭЛИЙН ҮЙЛДВЭРТ ХЯНАЛТ ҮНЭЛГЭЭ ХИЙХЭЭР ОЧИХОД БИДНИЙГ НЭВТРҮҮЛЭЭГҮЙ
Дээрхээс гадна нийтэд зайлшгүй дэлгэх ёстой нэгэн зүйл бол тухайн үйлдвэр GPM стандарт буюу Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлыг үйлдвэртээ нэвтрүүлээгүйн сацуу албаны шалгалтад хамрагдаагүй явдал юм.
Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас эм биобэлдмэлийн үйлдвэр заавал GMP шаардлагыг хангасан байх ёстойг зөвлөжээ. Мөн 2014 онд баталсан Монгол улсын Эм үйлдвэрлэлд тавигдах стандарт шаардлагад заасан байна.
Түүгээр ч барахгүй уг үйлдвэр Эм эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын шалгалтын багийг өдий болтол дотогш нэвтрүүлэлгүй үйл ажиллагаагаа явуулсаар иржээ.
Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт зохицуулалтын газрын Эмийн үйлдвэрлэлийн хэлтсийн дарга Д.Бямбадоржоос хэдэн асуултын хариултыг авлаа.
-НЭМҮТ-ийн Биобэлдмэлийн үйлдвэрт шалгалт хийхээр очиход дотогш нэвтрүүлээгүй гэж сонссон?
-2021 оны хүрээнд нийт эмийн үйлдвэрүүдэд хяналт үнэлгээ хийх ёстой гэсэн төлөвлөгөөнийхөө дагуу бид ажилласан. Агентлагийн даргын тушаалаар GPM Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын шаардлага хангаагүй 17 үйлдвэрт хяналт үнэлгээ хийхээр болсон. Улмаар НЭМҮТ-ийн Биобэлдмэлийн үйлдвэрт шалгалт хийхээр очиход ажлын хэсгийг дотогш нэвтрүүлээгүй.
-Ямар шалтгааны улмаас оруулаагүй юм бэ?
-Засгийн газрын 144 дүгээр тогтоолын хэрэгжилтийг хангаж, Коронавируст цар тахлын онцгой нөхцөлд улирлын томуу, томуу төст өвчин хавсрах эрсдэлтэй үед дархлаа дэмжих иммуноглобулины үйлдвэрлэл явагдаж байгаа тул гадны хүн оруулж болохгүй гэсэн. Тэгэхээр тухайн эмийн үйлдвэрийн талаар мэдээлэл өгөх боломжгүй байна.
-Ажлын хэсэг удаа дараалан шалгалт хийх оролдлогыг хийсэн гэдэг нь үнэн юм болов уу?
-Манай эм үйлдвэрлэлийн хэлтэс байгуулагдсанаас хойш үйлдвэрүүдтэй танилцах шугамаар Биобэлдмэлийн үйлдвэрт нэвтэрч байсан. Дараагийн удаа хяналт, үнэлгээ хийх гэж очсон боловч боломжгүй гэх хариултыг авсан.
-Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас эм биобэлдмэлийн үйлдвэрүүдэд заавал GMP стандартыг хангасан байхыг зөвлөсөн. Гэтэл яагаад энэ шаардлагыг хангаагүй үйлдвэрт цус цусан бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх эрхийг өгсөн юм бэ?
-Төрөөс эрүүл мэндийн талаар баримтлах бодлогод эмийн үйлдвэрүүд эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал GMP стандартыг хангасан байх ёстойг зааж өгсөн. Энэхүү шаардлагын биелэлтийг хангуулахын тулд улсаас шат дараатай арга хэмжээ авч байгаа. 2026 он гэхэд хэрэгжүүлж дуусна.
Н.ЗОЛЖАРГАЛ: ЦУС СЭЛБЭЛТ СУДЛАЛЫН ҮНДЭСНИЙ ТӨВӨӨС ХҮНИЙ ДАРХЛАЛ ОЛДМОЛЫН ВИРУСГҮЙ, ЭЛЭГНИЙ В, C ВИРУСЫН ХАЛДВАРГҮЙ ТҮҮХИЙ ЭДИЙГ ШИНЖИЛГЭЭНИЙ БИЧИГТЭЙГЭЭР АВДАГ
Хүний эмийн зөвлөлньитгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн, эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувь, тогтвортой чанарын судалгааны дүн зэрэг материал дутуу учраас “Иммуноглобулин”-ы бүртгэлийг сунгаагүй талаар дээр мэдээлсэн.
Тэгвэл НЭМҮТ-ийн Чанарын хяналтын менежер Н.Золжаргалаас тухайн бүтээгдэхүүнд ямар шинжилгээ хийгдсэн, чанар аюулгүй байдлаа хэрхэн хангасан талаар тодрууллаа.
-“Иммуноглобулин”-ы чанар аюулгүй байдлыг хэрхэн хангаж байгаа вэ. Хөндлөнгийн ямар хяналт шинжилгээг хийсэн бэ?
-Түүхий эдийн чанар аюулгүй байдал талаасаа Цус сэлбэлт судлалын үндэсний төвөөс хүний дархлал олдмолын вирусгүй, элэгний В, C вирусын халдваргүй, тэмбүү өвчний үүсгэгчгүй түүхий эдийг шинжилгээний бичигтэйгээр авч байгаа. Түүхий эдийг авчирсан хойноо бид үйлдвэрийнхээ чанарын хяналтын лабораторидоо шаардлагатай бүхий л шинжилгээнүүдийг хийж, түүхий эдийн чанар аюулгүй байдлыг хангаж байгаа. Мөн дээжийг нь ХӨСҮТ-ээр шинжлүүлж байгаа. Үүний дараа бэлэн бүтээгдэхүүн дээрээ ч завсар дундын болон дамжлага дундын шинжилгээнүүдийг өөрсдөө болон Хүнсний аюулгүй байдлын үндэсний лавлагаа лаборатори, ХӨСҮТ-д шинжлүүлсэн.
-Шинжилгээний бичгүүдийг харж болох уу?
-Боломжтой.
Ийнхүү ярилцсаныхаа дараа тэрбээр бидэнд иммноглобулины чанар аюулгүй байдлыг хангасан хөндлөнгийн хяналтын шинжилгээний бичгийг үзүүлэхээр үйлдвэр рүү нэвтэрсэн боловч эргээд гарч ирэхдээ үзүүлэх боломжгүй гэдгээ мэдэгдсэн юм. Нууцад үл хамаарах уг шинжилгээний хариунуудыг яагаад үзүүлэхгүй байгааг асуухад тэрбээр юу ч хариулж чадаагүй юм.
2021-12-27. ХҮНИЙ ЭМИЙН ЗӨВЛӨЛ ДАХИН ХУРАЛДЛАА…
“Eagle” телевизээр 2021 оны арванхоёрдугаар сарын 15-ны өдөр “ЭМЯ, НЭМҮТ аюултай, баталгаагүй цус цусан бүтээгдэхүүнийг танд, таны хүүхдэд “шахах” уу?” нэртэй нэвтрүүлэг гарсны дараа буюу дээрх өдөр Эрүүл мэндийн яамны Хүний эмийн зөвлөл хуралдаж, Биобэлдмэлийн үйлдвэрт үйлдвэрлэсэн Хүний хэвийн иммуноглобулиныг зах зээлээс эргүүлэн татах шийдвэрийг гаргав.
Энэ талаар Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газрын албан ёсны сошиал хуудсаар мэдээлсэн ч төд удалгүй устгасан байв. Яагаад мэдээллийг устгасан, Хүний эмийн зөвлөлөөс гаргасан шийдвэрт яагаад Хүний хэвийн иммуноглобулиныг “зах зээлээс эргүүлэн татах”… гэдэг үг ашигласан нь маргаан дагуулна.
Үнэхээр тэд гэрчилгээгүй, баталгаагүй, эрсдэлтэй цус цусан бүтээгдэхүүнийг зах зээлд нийлүүлсэн болов уу?
Үргэлжлэлийг дараагийн дугаарт…
Г.Одгарав Өнөөдөр сонин
0
0
0
0
0
0
0
0
